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特殊學名藥廠法德藥宣布,位於廣東省佛山廠23日已通過美國FDA審查,該廠區再次通過美國FDA查廠,此為法德藥旗下佛山廠區第2次順利通過美國FDA查廠審查。
法德藥表示,該廠區首次於2013年接受FDA(美國食品藥物管理局)查廠,當時就以零缺失的成績通過FDA的審查。近幾年來美國FDA對海外藥廠的監管越趨嚴格。根據FDA統計數據,過去3年中國大陸製藥廠僅有3成通過查廠,並以原料藥廠為主,其中化學製藥廠估計不超過20家。
中國大陸是世界第二大藥品市場,自2015年中開啟藥政改革以來,審查法規已逐步向國際接軌,並臺南市佳里區無線跳蛋鼓勵優良藥廠進入市場。
根據中國食藥監局最新發布《推進仿製藥一致性評價提升行業發展水準———仿製藥品質和療效一致性評價有關政策解讀》,明確指出在中國境內用同一條生產線生產上市的美國、歐盟及日本獲准藥品,將視為通過一致性評價,且同品種藥品通過評價廠商達到3家以上,後續的藥品將不能再進入官方醫保採購名單(例如公立大型醫院)。
由於法德藥在中國大陸當地的生產廠剛通過美國FDA查廠,被多家國際級學名藥廠視為進入中國市場的捷徑,紛紛透過各種管道尋求與法德藥策略聯盟的可能。
業內人士指出,中國藥品市場產品約有9成為學名藥,過去由於監管因素造成藥品品質低落,無效藥品充斥市場,如今在中國政府欲大力整頓下,未來幾年將大幅淘汰國內不適格的藥廠,並取消無效的藥證。擁有美國FDA的廠商,在中國學名藥市場重新洗牌之際將受惠。
法德藥2009年起就在中國廣州設廠,位於廣東佛山的廠區面積合計有48000平方米,年產能達20億錠以上,產能除供應美國市場外,也可同時滿足未來中國市場的龐大需求。
(記者黃秀麗新北報導)下週四就是「月圓人團圓」的中秋節,每年這個時候新北市各區公所多會舉辦音樂會與民同樂,10日晚朱立倫市長就連趕了三場,提前問候市民過節快樂,市長依序參加了土城區的「尋夢追寶迎中秋」、「永和中秋慶團圓音樂晚會」,以及「新莊中秋音樂饗宴」,朱立倫祝家家戶戶團圓,身體健康過節快樂。
朱立倫說,健康最重要,既要長壽也要活得健康,尤其銀髮族要特別注重身體保健。為了鼓勵長者多運動,營運中的 9 座國民運動中心每天早上有公益時段開放,歡迎長輩們多多利用,也歡迎年輕朋友同來養成運動的好習慣,一起響應衛生局推動的「動健康」概念。
因此,在土城綜合體育場假日藝術廣場的秋節晚會開始前,雖有毛毛雨,市長還特別與大家做了5分鐘的健康操。但在到達永和仁愛公園時,雨勢稍大,市長除了祝福大家「遇水則發」,並應主持人宋少卿、謝麗金邀請,上台與各級民意代表合唱了「月亮代表我的心」回應民眾的熱情參與。
接著,朱立倫來到新莊體育場的陽光草坪與大家共賞中秋音樂饗宴,並聆賞寶島歌王劉福助演唱的「安童哥買菜」等多首台灣民謠。市長表示,下週四就是「月圓人團圓」的中秋節,家家戶戶都會團聚在一起賞月、剝柚子、吃月餅,祝大家中秋節快樂身體健康。(自立晚報2016/9/10)
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31歲陳小姐婚後一直無法受孕,2年前到童綜合醫院就診,發現罹患子宮內膜異位症,手術切除卵巢囊腫後,1年多前經排卵藥治療順利自然懷孕,日前產下龍鳳胎。圖為民眾在婦產科問診情形。中央社記者趙麗妍攝105年9月22日
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